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「產業一把抓-臨床實驗公司美商AMAREX 台灣藥廠通往FDA的領路人」

產業一把抓-臨床實驗公司美商AMAREX 台灣藥廠通往FDA的領路人

        美商安美睿生技有限公司Amarex Taiwan, LLC (以下簡稱Amarex)為全方位國際臨床試驗委托研究機構(CRO)。Amarex領導團隊在國際臨床法規上具有30年豐富經驗,在各臨床試驗階段之研究、探索、研發、驗證與許可上皆有相當的經驗。


        Amarex與台灣公司合作超過15年,在台灣擁有強大的客戶群。公司總裁暨執行長Dr. Kazempour 認為亞洲文化與Amarex文化有其相符合之處。此外,台灣亦是亞洲藥物開發的主要國家,具有相當大的優勢及未來潛力,因此,Amarex在2018年設立台灣分公司,是為了協助更多亞洲公司,讓亞洲的產品在美國市場能獲得批准。


        Amarex提供第I期至第IV期的綜合服務、法規事務、FDA申請和提交、合規審計、臨床操作、適應性研究設計、統計分析、數據管理和一般諮詢服務。Amarex的主要角色在於協助並加速藥物安全過程,並且有效地商業化產品,提供患者獲得更好的健康選擇。

◎感性與理性兼具的守門員FDA(Food And Drug Administration)

        要完成一個藥物研發,所需投入的時間與金錢相當地龐大,有時歷經長達10年或20年的時間,也不一定能開發成功。因此,藥廠會期望擁有更大的市場,而美國便是一個相當好的銷售市場。任何藥品如果要在美國上市,就需要通過FDA的核准。


        而Amarex的經營業務,就是協助藥廠或醫療器材廠商等客戶在產品開發各階段的相關服務,以提供FDA認證所需之相關文件及資料。


        Amarex營運長何佳樺表示,資料送審FDA為相當嚴謹的工作,FDA審核人員相當注重藥物數據的真實性,甚至可能會將數據一項一項逐一檢查,所以,新藥的開發及成功相當不易。


        而當藥物成功開發時,除了為客戶感到開心之餘,更為人類在醫療上的進步感到喜悅。當瞭解到患者及家屬能夠藉由新開發的藥物得到治療與舒緩,緩解疾病帶來的痛苦時,就是這份工作上最大的欣慰。

◎臨床業務很複雜 實驗室精神是關鍵

        臨床試驗工作是一個需要龐大分工才能處理的業務,從「蒐集病理數據」到「數據的數字化」、「數據分析」再到「FDA的審核與討論」,每一步驟都相當重要且複雜,且都影響著藥物能夠通關與否。


        例如「蒐集病理數據」,不單單只是記下數據就完成。若醫生並未確實遵守測試藥物如施打方式、劑量以及保存方式等,就有可能造成數據的誤差。此時,臨床研究專員(CRA)就必須透過觀測數據來推測可信度,進一步保證整個臨床試驗的準確性。

◎AMAREX塑造研發藥物環境 重視在地人培育

        談及台灣在相關產業的人才供給,何佳樺認為,台灣雖然在製藥方面有足夠的實力,但是在臨床試驗方面的人才卻太少,因此造成產業鏈的不完整。


        Amarex提供此方面的專業,希望能夠在台灣培育在地人才。因此,Amarex提供國內/外在職學生實習計畫,創造臨床試驗學習環境。另外,Amarex公司內部多為台灣人,公司亦提供員工培訓/職訓計畫,培養成為專業人才。

◎技術突破不可少 整合能力是關鍵

        為求在強敵環伺的市場中保有充足的競爭力,Amarex開發了一套屬於自己的臨床數據管理系統。何佳樺表示,許多臨床試驗公司都將這部分外包給IT產業處理。但藉由自行開發系統,Amarex能省下這部分的成本,且還省去了與外包廠商之間的溝通時間與可能造成的落差。


        因此,Amarex擁有屬於自己的資訊科技部門(IT部門),讓臨床產業與資訊科技兩個領域,在公司內部產生聯繫,並藉由跨領域的合作激發出創新的火花。

◎深厚的專業知識 外語能力很重要

        對於後輩的建議,何佳樺認為,學生要做的,是要在自己的領域鑽研,學習足夠的專業知識背景,迎接未來的挑戰,並在有限的時間、資源下,盡可能地不斷充實自己。


        何佳樺以自身為例為例,因為專長原為化學領域,學生時期皆待在實驗室進行研究,轉變至今日接手生技公司營運長乙職,仍需要用到相關化學背景,引導公司運行。因此,何佳樺鼓勵青年人,學習足夠的專業知識,加強英文溝通能力,並迎接未來的挑戰,並在有限的時間、資源下,盡可能不斷地充實自我。

 

 

【KTP U-News記者/中山大學 李岳翰 報導】

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